4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。

出臺《規(guī)范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，指導和規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電子商務平臺經(jīng)營者加強質量管理，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量安全的重要舉措?！兑?guī)范》在制定過程中經(jīng)過深入調查研究、廣泛征求意見、反復研究論證，在認真梳理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售基本要求的基礎上，充分結合行業(yè)內(nèi)各方質量管理實際需要，進一步提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理的系統(tǒng)性和規(guī)范性。

《規(guī)范》共四章五十條，重點對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和電子商務平臺經(jīng)營者管理提供了指引。一是明確基本原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信、堅持風險治理，確保網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯，采取有效措施防控網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質量安全風險。二是規(guī)范網(wǎng)絡銷售行為。規(guī)定從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)要展示經(jīng)營主體信息、產(chǎn)品信息，加強質量管理體系建設，包括質量管理機構設置、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網(wǎng)絡銷售記錄和運輸?shù)戎攸c內(nèi)容。三是強化電商平臺管理。指導電子商務平臺經(jīng)營者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續(xù)改進等，全面保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全和可追溯。

《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對規(guī)范和加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。近期，國家藥監(jiān)局將組織開展《規(guī)范》的宣貫培訓和政策解讀，確保政策落地落實，切實規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理水平，增進公眾網(wǎng)購用械安全的獲得感。